Desde la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) han solicitado la retirada del mercado de un tipo de test de antígenos que se venden como autodiagnóstico; cuando realmente están indicados para profesionales sanitarios.
En concreto, desde la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad del Gobierno de España, solicitan la retirada del mercado de las unidades de test ‘SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)‘.
A través de un comunicado oficial, la AEMPS ha informado que en la caja exterior del test se muestra una pegatina en la que se indica ‘para autodiagnóstico’ y marcador CE seguido del número 0197.
AEMPS pide la retirada de un tipo de test de antígenos
Así, las autoridades sanitarias argumentan que «la pegatina está colocada sobre el marcado CE original del kit sin número, lo que indica que no ha intervenido el organismo notificado (ON) 0197 en la evaluación de la conformidad. Por todo lo anterior, se trataría de un test de uso profesional que están comercializando como de autodiagnóstico».
Igualmente, la AEMPS resalta que el etiquetado del casete que contiene el test «posee marcado CE sin nº de ON y no hay indicación de su uso para autodiagnóstico». Es decir, se está comercializando para un uso que no está indicado realmente.
Debido a esta situación, los profesionales de la AEMPS han abierto una investigación para dilucidad que está ocurriendo al respecto. De esta forma, el fabricante confirma no haber incluido pegatinas en el etiquetado del test de uso profesional, ni haber autorizado a un tercero a llevar a cabo estas mencionadas modificaciones en el etiquetado.
Finalmente, desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, han realizado una solicitud forman para que se retire la comercialización de estos test de antígenos como productos de autodiagnósticos.
Retiran parches de hidrogel para pezones agrietados
En otro orden de cosas, desde la AEMPS han informado de la retirada del mercado y cese de la comercialización de los parches de hidrogel ‘Suavinex‘ (fabricados por Pharmaplast SAE -Egipto-). Dichos parches estaban indicados para el alivio refrescante instantáneo de pezones agrietados, doloridos o adoloridos.
Al parecer se habían identificado problemas durante una auditoria documental relacionada con la evaluación clínica y evaluaciones biológicas de este producto. Ha sido el propio fabricante quién ha solicitado que se retirase el certificado CE del producto.
Una de las principales misiones de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) es velar por la seguridad de los productos sanitarios que se encuentran en el mercado, confirmando que cuenten con todos los elementos requeridos para el uso de las personas; además de garantizar que se emplean de la forma indicada.
En este sentido, desde la AEMPS recomiendan a los ciudadanos que hayan adquirido los parches de hidrogel ‘Suavisex‘ que no utilice el producto y lo deseche. Asimismo, es fundamental notificar ante las autoridades sanitarias cualquier incidente ocurrido relacionado con su utilización.
